| 注册证编号 | 鲁械注准20232170802 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东超冠医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省烟台市芝罘区卧龙工业园通洋路31号 |
| 生产地址 | 山东省烟台市芝罘区卧龙工业园通洋路31号 |
| 产品名称 | 定制式活动义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 钴铬合金铸造支架可摘局部义齿、钴铬合金铸造支架全口义齿、树脂基托全口义齿。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 定制式活动义齿由有医疗器械产品注册证的原材料制成，由固位体、连接体、人工牙和基托组成，产品的主要结构分为局部义齿、全口义齿两类。其中局部义齿由人工牙、基托和支架组成，支架为金属铸造类，金属铸造类支架由钴铬合金材料铸造而成，局部义齿不含腭板，局部义齿的基托采用义齿基托聚合物材料制成，人工牙采用合成树脂牙制成；全口义齿分为铸造支架全口义齿和树脂基托全口义齿，铸造支架全口义齿的支架由钴铬合金材料铸造而成，基托采用义齿基托聚合物材料制成，人工牙采用合成树脂牙制成；树脂基托全口义齿的基托采用义齿基托聚合物材料制成，人工牙采用合成树脂牙制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/23 |
| 生效日期 | 2023/8/23 |
| 有效期至 | 2028/8/22 |
