烟台澳斯邦生物工程有限公司
境内医疗器械（注册） — “鲁械注准20152400642”基本信息
| 注册证编号 | 鲁械注准20152400642 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 烟台澳斯邦生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 烟台开发区华山路2号 |
| 生产地址 | 烟台开发区华山路2号 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（蛋白酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 裂解液（LB）：30mL×1、试剂1a（R1a）：16mL×1、试剂1b（R1b）：7mL×1 、试剂2（R2）：10mL×1； 裂解液（LB）：30mL×3、试剂1a（R1a）：16mL×3、试剂1b（R1b）：7mL×3、试剂2（R2）：10mL×3。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 裂解液（LB）:CHES缓冲液（pH8.7） 100mmol/L、Triton X-100 1(百分比)、十二烷基硫酸钠（SDS）0.45(百分比) 试剂1a（R1a）:MES缓冲液（pH7.0）5mmol/L、蛋白酶 4000kU/L、Triton X-100 0.5(百分比) 试剂1b（R1b）：MES缓冲液（pH6.3）1mmol/L、氯化钙（CaCl2）5mmol/L 试剂2（R2）：TRIS缓冲液（pH8.0）15mmol/L、果糖基缬氨酸氧化酶（FVO）>10kU/L 过氧化物酶（POD）90kU/L 发色团0.8mmol/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人全血样本中糖化血红蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/9/9 |
| 生效日期 | 2020/9/9 |
| 有效期至 | 2025/9/8 |
