广州达泰生物工程技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “粤械注准20222401426”基本信息
| 注册证编号 | 粤械注准20222401426 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州达泰生物工程技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层 |
| 产品名称 | 丙酮酸测定试剂盒（乳酸脱氢酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格一：R1: 20ml×1，R2: 5ml×1；规格二：R1: 40ml×1，R2: 10ml×1；规格三：R1: 60ml×1，R2: 15ml×1；规格四：R1: 40ml×3，R2: 30ml×1；规格五：R1: 60ml×3，R2: 15ml×3；规格六：R1: 80ml×3，R2: 20ml×3；校准品（选配）：校准品（1个水平）1mL×1；质控品（选配）：质控品（1个水平）1mL×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：Tris缓冲液、NADH和Proclin300； R2：LDH和Proclin300； 校准品（溶液）：丙酮酸； 质控品（溶液）：丙酮酸。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人体血清中丙酮酸的含量，临床上主要用于酮症酸中毒的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/25 |
| 生效日期 | 2022/9/25 |
| 有效期至 | 2027/9/24 |
