| 注册证编号 | 鲁械注准20172400076 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 潍坊泽成生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省潍坊高新区清池街道东清社区高新二路417号（国家级生物医药加速器）1号楼6楼 |
| 生产地址 | 山东省潍坊高新区清池街道东清社区高新二路417号（国家级生物医药加速器）1号楼6楼 |
| 产品名称 | 胰岛素检测试剂盒（胶乳增强比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）：20mL×1，试剂2（R2）：10mL×1； 试剂1（R1）：40mL×1，试剂2（R2）：20mL×1； 试剂1（R1）：60mL×1，试剂2（R2）：30mL×1； 试剂1（R1）：60mL×2，试剂2（R2）：60mL×1； 试剂1（R1）：60mL×3，试剂2（R2）：30mL×3； 试剂1（R1）：40mL×2，试剂2（R2）：40mL×1； 试剂1（R1）：50mL×2，试剂2（R2）：50mL×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）： 磷酸盐缓冲液 40mmol/L、聚乙二醇6000（PEG6000）20mmol/L ； 试剂2（R2）： 鼠抗人胰岛素的致敏胶乳颗粒悬液45mg/L。 产品性能指标见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中的胰岛素（Insulin，Ins）的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/9 |
| 生效日期 | 2022/2/9 |
| 有效期至 | 2027/2/8 |
