威海威高生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “鲁械注准20212400837”基本信息
| 注册证编号 | 鲁械注准20212400837 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 威海威高生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路1-4号 |
| 生产地址 | 山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号 |
| 产品名称 | 补体C3测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：2×50mL、试剂2：2×10mL； 试剂1：10×50mL、试剂2：10×10mL；试剂1：3×50mL、试剂2：3×10mL； 试剂1：2×100mL、试剂2：2×20mL；试剂1：4×50mL、试剂2：2×20mL； 试剂1：4×100mL、试剂2：4×20mL；试剂1：5×50mL、试剂2：5×10mL； 试剂1：4×30mL、试剂2：4×6mL；试剂1：1×50mL、试剂2：1×10mL； 试剂1：6×25mL、试剂2：3×10mL；试剂1：4×75mL、试剂2：2×30mL； 试剂1：1×40mL、试剂2：1×8mL；校准品（选配）：1×1mL； 质控品（选配）：1×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 试剂1：三羟甲基氨基甲烷（20mmol/L）、聚乙二醇6000（4(百分比)）； 试剂2：补体C3抗体血清（150mL/L）； 校准品（选配）：含补体C3的血清（见标签）； 质控品（选配）：含补体C3的血清（见标签）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清样本中补体C3（C3）含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/6 |
| 生效日期 | 2023/5/6 |
| 有效期至 | 2026/9/9 |
