| 注册证编号 | 鲁械注准20192400162 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东耀华医疗器械股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 莱芜市高新区珠江大街5号 |
| 生产地址 | 莱芜市高新区珠江大街5号 |
| 产品名称 | 尿液分析试纸（干化学法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号： 尿液分析试纸条半自动型：1G、1P、2K、2P、3A、4A、4B、6B、8A、9A、10A、11A、12A、13A、13L、14A。 尿液分析试纸条全自动型：8A、10A、11A、12A、13A、14A。 尿液分析试纸卡型：3K、3S、3B、5N、5S、11A。 规格： 除尿液分析试纸条半自动型13L外：1人份条，30条筒（每筒30人份），50条筒（每筒50人份），100条筒（每筒100人份），1筒盒（每筒100条），10盒大盒（每盒10筒，每筒100条）。 尿液分析试纸条半自动型13L：1人份2条； 1盒（10人份）、1盒（15人份）、1盒（20人份）、1盒（25人份）、1盒（30人份）、1盒（35人份）。 尿液分析试纸卡型：1人份1卡、1卡袋； 1袋盒、2袋盒、4袋盒、6袋盒、8袋盒袋、10袋盒、20袋盒、30袋盒、50袋盒、100袋盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 尿液分析试纸条主要由薄膜基底片、双面胶、测试块组成。每100条尿试纸条的各项目测试块的成份主要为： 白 细 胞：吡咯酯和吲哚酯（0.4(百分比)w/w）、重氮盐（0.7mg）； 酮 体：亚硝基铁氰化钠（7.7(百分比)w/w）； 亚硝酸盐：N-(1-萘)-3-胺基丙磺酸钠（1.4(百分比)w/w）； 尿 胆 原：对-二乙氨基苯甲醛（2.9(百分比)w/w）、咖啡因（27.8(百分比)）； 胆 红 素：2,4-二氯苯胺重氮盐（0.4(百分比)w/w）、咖啡因（12.4(百分比)）； 葡 萄 糖：葡萄糖氧化酶（16.3(百分比)w/w）、过氧化物酶（0.6(百分比)w/w）、 碘化钾（7.0(百分比)w/w）； 蛋 白 质：四溴酚蓝钠盐（0.3(百分比)w/w）； 尿 比 重：溴麝香草酚蓝（2.8(百分比)w/w）、氢氧化钠（28.2(百分比)w/w）； 酸 碱 度：甲基橙（0.2(百分比)w/w）、溴甲酚绿（2.8(百分比)w/w）； 潜 血：过氧化羟基异丙苯（6.6(百分比)w/w）、3,3',5,5'-四甲基联苯胺（4.0(百分比)w/w）； 抗坏血酸：2,6-二氯酚靛酚钠（0.82(百分比)w/w）； 微量白蛋白：磺酞染料（0.25(百分比)w/w）； 尿 钙：邻甲酚酞络合酮（0.2(百分比)w/w）； 肌 酐：硫酸盐（0.6(百分比)w/w）、联苯胺（0.1(百分比)）。 |
| 适用范围/预期用途 | 对人体尿液中的白细胞（LEU）、酮体（KET）、亚硝酸盐（NIT）、尿胆原（URO）、胆红素（BIL）、葡萄糖（GLU）、蛋白质（PRO）、尿比重（SG）、酸碱度（pH）、潜血（BLD）、抗坏血酸（VC）、尿钙（Ca）、肌酐（CRE）、微量白蛋白（MCA）进行体外半定量或定性测试。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/2/18 |
| 生效日期 | 2020/2/18 |
| 有效期至 | 2024/5/9 |
