石家庄洹众生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “冀械注准20152400002”基本信息
| 注册证编号 | 冀械注准20152400002 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 石家庄洹众生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 石家庄高新区珠江大道313号方亿科技园A区3号楼四层 |
| 生产地址 | 中国(河北)自由贸易试验区正定片区正定高新技术产业开发区南区园博园大街2号 联东U谷-6号楼 |
| 产品名称 | 心肺功能五项联检试剂盒（荧光免疫法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒内包含检测板、吸管、质控编码芯片、打印纸，检测板内含有肌酸激酶同工酶的鼠抗单克隆抗体和多克隆抗体、肌红蛋白的鼠抗单克隆抗体和多克隆抗体、肌钙蛋白I的鼠抗单克隆抗体和羊多克隆抗体、D-二聚体的鼠抗单克隆抗体、B型尿钠肽的鼠抗单克隆抗体和多克隆抗体、稳定剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血浆或全血中肌酸激酶同工酶、肌红蛋白、肌钙蛋白I、B型钠尿肽和交联型纤维蛋白降解产物D-二聚体的含量。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/10/11 |
| 生效日期 | 2019/10/11 |
| 有效期至 | 2024/10/10 |
