| 注册证编号 | 冀械注准20162400079 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 保定长城临床试剂有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 保定市竞秀区韩村北路街道办事处阳光北大街515号 |
| 生产地址 | 天津新技术产业园区武清开发区内发达路2号生产楼C座（委托生产） |
| 产品名称 | 受托生产企业名称：天津海迈医用科技有限公司 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1）试剂1:24mL/瓶×2，试剂2：12mL/瓶×1；2）试剂1:40mL/瓶×2，试剂2：10mL/瓶×2；3）试剂1:60mL/瓶×2，试剂2：15mL/瓶×2；4）试剂1:60mL/瓶×2，试剂2：30mL/瓶×1；5）试剂1:80mL/瓶×2，试剂2：20mL/瓶×2； |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：咪唑缓冲液pH(6.5±0.1) 100mmol/L； D-葡萄糖20mmol/L；镁离子10mmol/L；N-乙酰半胱氨酸20mmol/L；二磷酸腺苷2mmol/L；氧化型β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（β-NADP） 2.0mmol/L。试剂2：肌酸磷酸30mmol/L；二腺苷-５-磷酸（ADP）50μmol/L；葡萄糖-６-磷酸脱氢酶3000U/L；己糖激酶3000U/L； pH(9.1±0.1)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量测定人体血清中肌酸激酶的活性。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/18 |
| 生效日期 | 2020/12/18 |
| 有效期至 | 2025/12/17 |
