河北艾驰生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “冀械注准20172400030”基本信息
| 注册证编号 | 冀械注准20172400030 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 河北艾驰生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 迁安高新技术产业开发区聚鑫街789号 |
| 生产地址 | 迁安高新技术产业开发区聚鑫街789号 |
| 产品名称 | 抗链球菌溶血素O测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:40ml×1 试剂2:10ml×1；试剂1:40ml×2 试剂2:10ml×2； 试剂1:60ml×1 试剂2:15ml×1；试剂1:60ml×2 试剂2:15ml×2； 试剂1:80ml×2 试剂2:20ml×2；试剂1:60ml×4 试剂2:60ml×1； 试剂1:16ml×6 试剂2:4ml×6（60T×6） 校准品:1ml×1（选购）；质控品:1ml×1（选购） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷；试剂2：三羟甲基氨基甲烷、抗链球菌溶血素O抗体胶乳颗粒;校准品：抗链球菌溶血素0抗体；质控品：抗链球菌溶血素0抗体 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清中抗链球菌溶血素O的含量。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/4 |
| 生效日期 | 2021/11/4 |
| 有效期至 | 2027/1/15 |
