邯郸峰辰翰医疗器械科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “冀械注准20182080272”基本信息
| 注册证编号 | 冀械注准20182080272 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 邯郸峰辰翰医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 邯郸市鸡泽县新兴工业园毛遂大街北头路东 |
| 生产地址 | 邯郸市鸡泽县新兴工业园毛遂大街北头路东 |
| 产品名称 | 一次性使用气管插管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附表 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 普通型（A型）又可分为有套囊（PVC或PU）和无套囊两种，无套囊气管插管由通气主管、接头（15mm接头）、插管导丝（选配）组成，有套囊气管插管还应有套囊、充气管、指示气囊、充气阀门（止逆阀）、插管导丝（选配）组成。 钢丝加强型（B型）又可分为有套囊（PVC或PU）和无套囊两种，无套囊气管插管由通气主管、接头（15mm接头）、螺旋式加强丝（弹簧）、插管导丝（选配）组成，有套囊气管插管还应有套囊、充气管、指示气囊、充气阀门（止逆阀）、插管导丝（选配）组成。 可抽吸加强型（C型）为有套囊（PVC或PU）产品，由通气主管、接头（15mm接头）、螺旋式加强丝（弹簧）、抽吸管、抽吸接头、套囊、充气管、指示气囊、充气阀门（止逆阀）、插管导丝（选配）组成。 可抽吸加强可调节型（D型）为有套囊（PVC或PU）产品，由通气主管、接头（15mm接头）、螺旋式加强丝（弹簧）、抽吸管、抽吸接头、套囊、充气管、指示气囊、充气阀门（止逆阀）、导丝、新弹簧、伸缩杆、推杆组成。 经口型（E型）及经鼻型（F型）又可分为有套囊（PVC或PU）和无套囊两种，无套囊气管插管由通气主管、接头（15mm接头）组成，有套囊气管插管还应有套囊、充气管、指示气囊、充气阀门（止逆阀）组成。 可抽吸型（G型）为有套囊（PVC或PU）产品，由通气主管、套囊、充气管、指示气囊、充气阀门（止逆阀）、15mm接头组成、抽吸管、抽吸接头、插管导丝（选配）组成。 通气主管、套囊(PVC)、充气管、指示气囊、抽吸管和抽吸接头采用符合GB15593-1995的软聚氯乙烯（PVC）材质制成；止逆阀采用符合YY/T0242-2007的聚丙烯树脂（PP）及不锈钢304（牌号：06Cr19Ni10）制成；弹簧和新弹簧采用不锈钢304材质（牌号：06Cr19Ni10）制成；导丝采用铝丝（牌号：6063）和符合GB15593-1995的软聚氯乙烯（PVC）材质的PVC外套组成；15mm接头、伸缩杆和推杆采用符合YY/T0242-2007的聚丙烯树脂（PP）材质制成。套囊（PU）采用符合YY/T1557-2017的聚氨酯（PU）制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床麻醉或急救时建立人工气道用。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/15 |
| 生效日期 | 2023/9/15 |
| 有效期至 | 2028/12/25 |
