| 注册证编号 | 苏械注准20172402319 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南通伊仕生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南通开发区星湖大道1692号15号厂房A座 |
| 生产地址 | 南通开发区星湖大道1692号15号厂房、12号厂房西侧、9号厂房北侧、27号厂房 |
| 产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/袋、1人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 杯型 人绒毛膜促性腺激素检测试剂 1人份 玻璃纤维条上吸附胶体金-鼠抗人β-绒毛膜促性腺激素（β-hCG）单克隆抗体结合物，浓度为（10～15）μg/ml，在硝酸纤维膜检测线和质控对照线处分别包被鼠抗人α-绒毛膜促性腺激素（α-hCG）单克隆抗体，浓度为(1.0～1.5 )mg/ml和羊抗鼠IgG多克隆抗体，浓度为(1.0～2.5 )mg/ml。 说明书 1份 纸质印制 塑料杯 1只 高压聚乙烯 干燥剂 1个 硅胶 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人尿液中人绒毛膜促性腺激素（hCG），临床上用于早孕的辅助诊断，不可用于绒毛膜癌等的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/25 |
| 生效日期 | 2022/5/25 |
| 有效期至 | 2027/11/20 |
