| 注册证编号 | 冀械注准20192400002 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 河北艾欧路生物科技有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 石家庄高新区湘江道319号026-401 |
| 生产地址 | 石家庄高新区湘江道319号026-402、403、404 |
| 产品名称 | 钠测定试剂盒（酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1）试剂1：40ml/瓶×1；试剂2：16ml/瓶×1； 2）试剂1：50ml/瓶×2；试剂2：20ml/瓶×2； 3）试剂1：60ml/瓶×2；试剂2：24ml/瓶×2； 4）试剂1：60ml/瓶×4；试剂2：24ml/瓶×4； 5）试剂1：80ml/瓶×1；试剂2：32ml/瓶×1； 6）试剂1：80ml/瓶×2；试剂2：32ml/瓶×2； 7）300T(试剂1：60ml； 试剂2：24ml)。 8）600T(试剂1：120ml；试剂2：48ml)。 校准品（选配）：1ml/瓶×1。质控品（选配）：1ml/瓶×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂1、试剂2组成： 试剂1： 三羟甲基氨基甲烷缓冲液pH=9.0 450mmol/L 络合剂 5.4mmol/L β-半乳糖苷酶 ≥0.8U/mL 试剂2： 三羟甲基氨基甲烷缓冲液pH=9.0 10.0mmol/L O-硝基酚半乳糖苷 5.5mmol/L 校准品： 氯化钠 100.0-200.0mmol/L， 稳定剂 0.1%。 质控品： 在血清基质中添加氯化钠，钠范围（50-200mmol/L） 稳定剂0.1%。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测人体血清中钠离子（Na+）的含量。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/27 |
| 生效日期 | 2024/5/27 |
| 有效期至 | 2029/5/26 |
