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河北艾欧路生物科技有限责任公司

境内医疗器械(注册) — “冀械注准20192400002”基本信息
注册证编号冀械注准20192400002 [查看相关产品信息]
注册人名称河北艾欧路生物科技有限责任公司[查看公司信息]
注册人住所石家庄高新区湘江道319号026-401
生产地址石家庄高新区湘江道319号026-402、403、404
产品名称钠测定试剂盒(酶法)
管理类别第二类
型号规格1)试剂1:40ml/瓶×1;试剂2:16ml/瓶×1; 2)试剂1:50ml/瓶×2;试剂2:20ml/瓶×2; 3)试剂1:60ml/瓶×2;试剂2:24ml/瓶×2; 4)试剂1:60ml/瓶×4;试剂2:24ml/瓶×4; 5)试剂1:80ml/瓶×1;试剂2:32ml/瓶×1; 6)试剂1:80ml/瓶×2;试剂2:32ml/瓶×2; 7)300T(试剂1:60ml; 试剂2:24ml)。 8)600T(试剂1:120ml;试剂2:48ml)。 校准品(选配):1ml/瓶×1。质控品(选配):1ml/瓶×1。
结构及组成/主要组成成分试剂盒由试剂1、试剂2组成: 试剂1: 三羟甲基氨基甲烷缓冲液pH=9.0 450mmol/L 络合剂 5.4mmol/L β-半乳糖苷酶 ≥0.8U/mL 试剂2: 三羟甲基氨基甲烷缓冲液pH=9.0 10.0mmol/L O-硝基酚半乳糖苷 5.5mmol/L 校准品: 氯化钠 100.0-200.0mmol/L, 稳定剂 0.1%。 质控品: 在血清基质中添加氯化钠,钠范围(50-200mmol/L) 稳定剂0.1%。
适用范围/预期用途用于定量检测人体血清中钠离子(Na+)的含量。
审批部门河北省药品监督管理局
批准日期2024/5/27
生效日期2024/5/27
有效期至2029/5/26
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