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河北艾欧路生物科技有限责任公司

境内医疗器械(注册) — “冀械注准20192400009”基本信息
注册证编号冀械注准20192400009 [查看相关产品信息]
注册人名称河北艾欧路生物科技有限责任公司[查看公司信息]
注册人住所石家庄高新区湘江道319号026-401
生产地址石家庄高新区湘江道319号026-402、403、404
产品名称游离脂肪酸测定试剂盒(酶法)
管理类别第二类
型号规格1) 试剂1:30ml/瓶×1;试剂2:10ml/瓶×1; 2) 试剂1:30ml/瓶×3;试剂2:10ml/瓶×3; 3) 试剂1:45ml/瓶×2;试剂2:15ml/瓶×2;4) 试剂1:45ml/瓶×3;试剂2:15ml/瓶×3; 5) 试剂1:60ml/瓶×1;试剂2:20ml/瓶×1; 6) 试剂1:60ml/瓶×2;试剂2:20ml/瓶×2; 7) 试剂1:60ml/瓶×4;试剂2:40ml/瓶×2; 8) 300T(试剂1:54ml;试剂2:18ml) ; 9) 600T(试剂1:108ml;试剂2:36ml)。 校准品(选配):1ml/瓶×1; 质控品(选配):1ml/瓶×1;1ml/瓶×2。
结构及组成/主要组成成分试剂盒由试剂1、试剂2组成: 试剂1: 磷酸盐缓冲液 0.04mol/L 氯化镁(MgCl2) 3mmol/L 表面活性剂 酰基辅酶A合成酶 ≥0.3U/mL 抗坏血酸氧化酶 ≥1.5U/ml 辅酶A 0.9mmol/L 腺嘌呤核苷三磷酸(ATP)5.0mmol/L 4-氨基安替比林 0.9mmol/L 试剂2: 苯氧基乙醇 0.3%(W/V) 表面活性剂 脂基辅酶A氧化酶 ≥10U/mL 过氧化物酶 7.5U/mL 色原 1.2mmol/L 校准品: 游离脂肪酸 0.5-1.5mmol/l 稳定剂 0.1% 质控品: 在血清基质中添加游离脂肪酸,范围(0.1-10.0mmol/l), 稳定剂 0.1%。
适用范围/预期用途用于定量检测人体血清中游离脂肪酸的含量。
审批部门河北省药品监督管理局
批准日期2024/5/27
生效日期2024/5/27
有效期至2029/5/26
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