| 注册证编号 | 冀械注准20192400009 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 河北艾欧路生物科技有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 石家庄高新区湘江道319号026-401 |
| 生产地址 | 石家庄高新区湘江道319号026-402、403、404 |
| 产品名称 | 游离脂肪酸测定试剂盒（酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1) 试剂1：30ml/瓶×1；试剂2：10ml/瓶×1； 2) 试剂1：30ml/瓶×3；试剂2：10ml/瓶×3; 3) 试剂1：45ml/瓶×2；试剂2：15ml/瓶×2;4) 试剂1：45ml/瓶×3；试剂2：15ml/瓶×3； 5) 试剂1：60ml/瓶×1；试剂2：20ml/瓶×1； 6) 试剂1：60ml/瓶×2；试剂2：20ml/瓶×2； 7) 试剂1：60ml/瓶×4；试剂2：40ml/瓶×2； 8) 300T(试剂1：54ml；试剂2：18ml) ； 9) 600T(试剂1：108ml；试剂2：36ml)。 校准品（选配）：1ml/瓶×1; 质控品（选配）：1ml/瓶×1；1ml/瓶×2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂1、试剂2组成： 试剂1： 磷酸盐缓冲液 0.04mol/L 氯化镁（MgCl2） 3mmol/L 表面活性剂 酰基辅酶A合成酶 ≥0.3U/mL 抗坏血酸氧化酶 ≥1.5U/ml 辅酶A 0.9mmol/L 腺嘌呤核苷三磷酸（ATP）5.0mmol/L 4-氨基安替比林 0.9mmol/L 试剂2： 苯氧基乙醇 0.3%(W/V) 表面活性剂 脂基辅酶A氧化酶 ≥10U/mL 过氧化物酶 7.5U/mL 色原 1.2mmol/L 校准品： 游离脂肪酸 0.5-1.5mmol/l 稳定剂 0.1% 质控品： 在血清基质中添加游离脂肪酸，范围（0.1-10.0mmol/l）， 稳定剂 0.1%。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测人体血清中游离脂肪酸的含量。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/27 |
| 生效日期 | 2024/5/27 |
| 有效期至 | 2029/5/26 |
