| 注册证编号 | 冀械注准20212040411 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 河北爱能生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 石家庄高新区太行南大街501号B-1栋2层1号 |
| 生产地址 | 石家庄经济技术开 发区槐安路167号512车间、研发中试车间四层西侧仓库、3号仓库 |
| 产品名称 | 微创跟腱断裂通道吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | GJQX-A，GJQX-B；GJQX-A1，GJQX-A2，GJQX-A3；GJQX-B1，GJQX-B2，GJQX-B3。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 包括固定导向包、辅助手术工具包和缝合针线包，固定导向包内部件为聚碳酸酯材质的跟腱固定器；辅助手术工具包内部件为316L不锈钢材质的辅助手术工具件，包含2个导向筒、2个切割器、1个缝合针中心导向筒、1个缝合针偏心导向筒、2个跟骨导向筒、1个钻孔针、1个顶针；缝合针线包内部件为符合YB/T 5219的3Cr13不锈钢材质的缝合针和聚对苯二甲酸乙二酯材质的不可吸收缝合线，包含1个带线单针和1个带线双针，缝合针为圆直形针，直径1.2～1.4mm、长度190mm，缝合线为2号、绿色、多股编织、有涂层Ⅰ类缝线，符合YY 0166-2002的相关规定。 A系列包含产品全套部件分包；B系列包含固定导向包和缝合针线包，与其配套的辅助手术工具包部件必须为我公司A系列规格型号的产品中的部件。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于断裂跟腱的缝合。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/6/12 |
| 生效日期 | 2021/6/12 |
| 有效期至 | 2026/6/11 |
