| 注册证编号 | 冀械注准20242170042 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 诺利塔（固安）医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 河北省廊坊市固安县南开发区中小企业南路13-1号 |
| 生产地址 | 河北省廊坊市固安县南开发区中小企业南路13-1号 |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 激光选区熔化（钴铬合金、钛合金）冠、桥、桩核、嵌体，激光选区熔化（钴铬合金、钛合金）烤瓷冠、桥 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 激光选区熔化（钴铬合金、钛合金）冠：由牙科激光选区熔化钴铬合金粉末、钛合金粉末制成，为覆盖全部牙冠表面的固定修复体。 激光选区熔化（钴铬合金、钛合金）桥：由牙科激光选区熔化钴铬合金粉末、钛合金粉末制成，主要由固位体、连接体、桥体组成的固定修复体。 激光选区熔化（钴铬合金、钛合金）桩核：由牙科激光选区熔化钴铬合金粉末、钛合金粉末制成，利用桩插入根管内获得固位，应用核恢复牙冠部分缺损，为冠修复提供支持和固位的一种修复体。 激光选区熔化（钴铬合金、钛合金）嵌体：由牙科激光选区熔化钴铬合金粉末、钛合金粉末制成，嵌入牙冠内部用以恢复牙体缺损的形态和功能的修复体。 激光选区熔化（钴铬合金、钛合金）烤瓷冠：由牙科激光选区熔化钴铬合金粉末、钛合金粉末制成的基底冠，和熔附在其表面的金属烤瓷材料制作而成，覆盖全部牙冠表面的固定修复体。 激光选区熔化（钴铬合金、钛合金）烤瓷桥：由牙科激光选区熔化钴铬合金粉末、钛合金粉末制成的基底桥架和熔附在其表面的金属烤瓷材料制造而成，主要由固位体、连接体、桥体组成的固定修复体。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/19 |
| 生效日期 | 2024/1/19 |
| 有效期至 | 2029/1/18 |
