江西英大生物技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “赣械注准20202400488”基本信息
| 注册证编号 | 赣械注准20202400488 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江西英大生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省宜春市袁州区医药工业园 |
| 生产地址 | 江西省宜春市袁州区医药工业园 |
| 产品名称 | 超敏肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/盒；20人份/盒；25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒；200人份/盒；500人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂（标配）R1：磷酸盐缓冲液（10mmol/L）、包被肌钙蛋白I抗体微粒子（0.05%）； 试剂（标配）R2：标记示踪物的肌钙蛋白I抗体（0.1%）； 校准品（选配）C：肌钙蛋白I（重组蛋白，缓冲液基质）； 质控品（选配）Q：肌钙蛋白I（重组蛋白，缓冲液基质）。 2.1相对偏差（Bias%）不超过±15.0%。 2.2回收试验：回收率在85.0％～115.0%之间。 3. 线性：试剂盒线性区间不窄于（30~50000）pg/mL，剂量反应曲线相关系数｜r｜应不小于0.990。 4.重复性不大于10.0%、批间差不大于15.0%。 5.分析特异性：测定浓度为1000ng/mL的心肌肌钙蛋白C、心肌心钙蛋白I、骨骼肌肌钙蛋白T，交叉反应率小于0.05%。 6.校准品与质控品赋值有效性：相对偏差不超过±15.0%。 7.校准品与质控品均一性：变异系数不大于10.0%。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血中肌钙蛋白I （cTnI）的含量。临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/8/10 |
| 生效日期 | 2020/8/10 |
| 有效期至 | 2025/8/9 |
