| 注册证编号 | 粤械注准20212401010 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市巨东生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼 |
| 产品名称 | 促甲状腺素测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50测试/盒、100测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂包：1套，包含试剂1，试剂2和磁微粒。50测试/盒装量分别6mL，6mL，1.5mL；100测试/盒装量分别为11mL，11mL，2.5mL。 试剂1（R1）：内含生物素化抗促甲状腺激素单克隆抗体，磷酸盐缓冲液，防腐剂（ProClin300）； 试剂2（R2）：内含吖啶酯标记的抗促甲状腺激素单克隆抗体，2-（N-吗啉）乙磺酸缓冲液，防腐剂（ProClin300）； 磁微粒（Rm）：内含链霉亲和素包被的磁微粒，防腐剂（ProClin300）； 校准品1、校准品2：各1瓶，1mL/瓶。内含人源性的促甲状腺激素抗原，防腐剂（ProClin300）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中的促甲状腺素（Thyroid stimulating hormone, TSH）。临床上主要用于辅助评价垂体-甲状腺功能。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/13 |
| 生效日期 | 2021/7/13 |
| 有效期至 | 2026/7/12 |
