| 注册证编号 | 赣械注准20232400091 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 爱光生物医药（南昌）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省南昌市进贤县医科园医科大道518号 |
| 生产地址 | 江西省南昌市进贤县医科园医科大道518号 |
| 产品名称 | 促卵泡生成素(FSH)检测试剂(胶体金法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 条式：1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒、250人份/盒、300人份/盒、400人份/盒； 卡式：1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒、250人份/盒、300人份/盒、400人份/盒； 笔式：1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒、250人份/盒、300人份/盒、400人份/盒； 条式筒装：25人份/筒、50人份/筒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒、250人份/盒、300人份/盒、400人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂主要原料包括鼠抗FSH单克隆抗体、羊抗兔多克隆抗体、兔IgG、硝酸纤维素膜、聚酯纤维素膜。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人体尿液中促卵泡生成激素(FSH) 水平。临床上主要用于卵巢疾病的辅助诊断，适用于辅助评价垂体内分泌功能，辅助判断女性卵巢功能、性腺功能、更年期的出现。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/4 |
| 生效日期 | 2023/4/4 |
| 有效期至 | 2028/4/3 |
