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爱光生物医药(南昌)有限公司

境内医疗器械(注册) — “赣械注准20232400091”基本信息
注册证编号赣械注准20232400091 [查看相关产品信息]
注册人名称爱光生物医药(南昌)有限公司[查看公司信息]
注册人住所江西省南昌市进贤县医科园医科大道518号
生产地址江西省南昌市进贤县医科园医科大道518号
产品名称促卵泡生成素(FSH)检测试剂(胶体金法)
管理类别第二类
型号规格条式:1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒、250人份/盒、300人份/盒、400人份/盒; 卡式:1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒、250人份/盒、300人份/盒、400人份/盒; 笔式:1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒、250人份/盒、300人份/盒、400人份/盒; 条式筒装:25人份/筒、50人份/筒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒、250人份/盒、300人份/盒、400人份/盒。
结构及组成/主要组成成分本试剂主要原料包括鼠抗FSH单克隆抗体、羊抗兔多克隆抗体、兔IgG、硝酸纤维素膜、聚酯纤维素膜。
适用范围/预期用途用于体外定性检测人体尿液中促卵泡生成激素(FSH) 水平。临床上主要用于卵巢疾病的辅助诊断,适用于辅助评价垂体内分泌功能,辅助判断女性卵巢功能、性腺功能、更年期的出现。
审批部门江西省药品监督管理局
批准日期2023/4/4
生效日期2023/4/4
有效期至2028/4/3
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