| 注册证编号 | 粤械注准20172400388 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市盐田区北山道北山工业区1栋7楼。 |
| 生产地址 | 深圳市盐田区北山道146号北山工业区一幢（1号）第四层。 |
| 产品名称 | 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法—过氧化氢酶清除法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:75ml×1，R2:25ml×1；R1:60ml×4，R2:40ml×2；R1:60ml×3，R2:20ml×3；R1:60ml×2，R2:20ml×2；R1:60ml×1，R2:20ml×1；R1:50ml×3，R2:50ml×1；R1:45ml×3，R2:15ml×3；R1:10ml×3，R2:10ml×1；R1:30ml×3，R2:30ml×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：胆固醇氧化酶5.0kU/L，过氧化氢酶1.5kU/L，表面活性剂1。 R2:4-氨基安替比林 2.0 mmol/L，胆固醇酯酶 1.0 kU/L，防腐剂 0.5%，N,N-双（4-磺丁基）-m-甲苯胺二钠 0.8 mmol/L，表面活性剂2。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中低密度脂蛋白胆固醇的含量。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/1 |
| 生效日期 | 2021/11/1 |
| 有效期至 | 2027/3/13 |
