| 注册证编号 | 川械注准20172220242 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 成都恩普生医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都高新区（西区）合作路333号 |
| 生产地址 | 成都高新区（西区）合作路333号2栋3楼301 |
| 产品名称 | 半自动尿液分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Ui、Ui-1、Ui-2、Ui-pro、Ui-nano､Ui-MR、Ui-10A、Ui-10B、Ui-10C、Ui-10A Plus、Ui-10B Plus、Ui-10C Plus。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、打印机、电源及软件组成。Ui、Ui-1、Ui-2、Ui-pro、Ui-nano、Ui-MR主机由试纸传送装置、检测系统、显示部分、控制部分、电池、外壳组成，Ui、Ui-1、Ui-2、Ui-pro、Ui-nano软件版本为V701.4.0，Ui-MR软件版本为V701.1H；Ui-10A、Ui-10B、Ui-10C、Ui-10A Plus、Ui-10B Plus、Ui-10C Plus主机由试纸传送装置、检测系统、控制部分、电池、外壳组成，软件版本为V706.1.0，显示部分可由终端安装APP（优捷健康软件版本为V1.0）操作显示。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于对配套的尿液分析试纸条进行分析，供医疗机构对人体尿液样本中生化成分进行半定量检测，为临床检验和诊断提供参考。可检测项目有：尿胆原、胆红素、酮体、潜血、蛋白质、亚硝酸盐、白细胞、葡萄糖、比重、酸碱度、维生素C、微量白蛋白、肌酐和钙离子。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/24 |
| 生效日期 | 2022/6/24 |
| 有效期至 | 2027/11/21 |
