成都艾科斯伦医疗科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “川械注准20152220052”基本信息
| 注册证编号 | 川械注准20152220052 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 成都艾科斯伦医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都市双流区西南航空港经济开发区腾飞二路355号 |
| 生产地址 | 成都市双流区西南航空港经济开发区腾飞二路355号（西南航空港经济开发区孵化园第6栋第3层） |
| 产品名称 | 全自动凝血分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | EC6800、EC6800P |
| 结构及组成/主要组成成分 | EC6800全自动凝血分析仪由进样单元、检测单元、控制单元、数据处理、显示与打印单元、S-EC6800软件系统（软件发布版本V1）组成。 EC6800P全自动凝血分析仪由进样单元、检测单元、控制单元、数据处理、显示与打印单元、穿刺单元、S-EC6800软件系统（软件发布版本V1）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品采用凝固法、发色底物法、免疫比浊法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于定量分析人体血液的凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能。EC6800全自动凝血分析仪和EC6800P全自动凝血分析仪适用于凝固法（双磁路磁珠法）、发色底物法、免疫比浊法的凝血项目。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/4/23 |
| 生效日期 | 2020/4/23 |
| 有效期至 | 2025/4/22 |
