四川沃文特生物技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “川械注准20152400099”基本信息
| 注册证编号 | 川械注准20152400099 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 四川沃文特生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都高新区康强四路9号 |
| 生产地址 | 成都高新区康强四路9号W2、W7 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）60mL×2 试剂2（R2）20mL×2 溶血剂100mL×7； 试剂1（R1）45mL×2 试剂2（R2）15mL×2 溶血剂 100mL×5； 试剂1（R1）45mL×1 试剂2（R2）15mL×1 溶血剂 100mL×3； 试剂1（R1）30mL×2 试剂2（R2）10mL×2 溶血剂 100mL×4； 试剂1（R1）30mL×1 试剂2（R2）10mL×1 溶血剂 100mL×2； 试剂1（R1）15mL×1 试剂2（R2） 5mL×1 溶血剂 100mL×1； 500测试×1 溶血剂 100mL×5； 500测试×2 溶血剂 100mL×10； 500测试×4 溶血剂 100mL×20；400测试×1 溶血剂 100mL×4； 400测试×2 溶血剂 100mL×8； 400测试×4 溶血剂 100mL×16； 300测试×1 溶血剂 100mL×3； 300测试×2 溶血剂 100mL×6； 300测试×4 溶血剂 100mL×12；200测试×1 溶血剂 100mL×2； 200测试×2 溶血剂 100mL×4； 200测试×4 溶血剂 100mL×8。 校准品：0.5mL×5。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）： 0.13%聚苯乙烯胶乳 7.507g/L 试剂2（R2）： 羊抗鼠IgG抗体&鼠抗人糖化血红蛋白抗体 1000mL/L 溶血剂： H2O 校准品： 糖化血红蛋白 具体浓度见瓶签 测定系统可溯源至ReCCS JCCRM411。 *不同批号试剂盒中各组分不可互换和混用。 可配套以下产品使用： 朗道糖化血红蛋白(HbA1c)质控品 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人全血样本中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/7/17 |
| 生效日期 | 2020/7/17 |
| 有效期至 | 2025/7/16 |
