| 注册证编号 | 苏械注准20222401066 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州博源医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路 8 号 9 号楼 101、 201 室, 苏州高新区锦峰路 8 号 7 号楼 201 室, 苏州高新区锦峰路 8 号 2 号楼 313-318 室（办公地址） |
| 产品名称 | 17-羟类固醇检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25mL (R1：20mL、R2：5mL)；75mL (R1：60mL、R2：15mL)；50测试/盒；125测试/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1试剂：（终液pH=8.0）三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base）100mmoL/L聚乙二醇20000（PEG20000）0.1%17-羟类固醇共轭物0.01%防腐剂（普瑞克宁300） 0.05%R2试剂：（终液pH=8.0）包被兔抗人17-羟类固醇多克隆抗体的胶乳颗粒≤33.3%磷酸氢二钠（Na2HPO4）8.0mmoL/L 磷酸二氢钾（KH2PO4）5.0mmoL/L防腐剂（普瑞克宁300） 0.05% |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人尿液中17-羟类固醇的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/10 |
| 生效日期 | 2022/6/10 |
| 有效期至 | 2027/4/23 |
