| 注册证编号 | 苏械注准20232401096 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京美宁康诚生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江北新区星火路10号鼎业百泰二期辅楼二楼201室 |
| 生产地址 | 南京市江北新区星火路10号鼎业百泰生物大楼二期D座二楼、B座207-212室 |
| 产品名称 | 胃泌素-17质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 3×200μL（液体，3水平）；3×300μL（液体，3水平）；3×500μL（液体，3水平）；3×1mL（液体，3水平） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分：胃泌素-17抗原，0.5%牛血清白蛋白，0.5%酪蛋白钠盐，硼酸-硼砂缓冲液（0.2mol/L,PH8.0）目标浓度： 水平1：45pg/mL水平2：100pg/mL水平3：230pg/mL 目标浓度范围：水平1目标浓度范围：36pg/mL-54pg/mL；水平2目标浓度范围：80pg/mL-120pg/mL；水平3目标浓度范围：184pg/mL-276pg/mL |
| 适用范围/预期用途 | 与南京美宁康诚生物科技有限公司胃泌素-17检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）配套使用，用于胃泌素-17的室内质量控制。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/7 |
| 生效日期 | 2023/8/7 |
| 有效期至 | 2028/8/6 |
