江苏扬新生物医药有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20232400672”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20232400672 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏扬新生物医药有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 张家港经济开发区（市高新技术创业服务中心内） |
| 生产地址 | 张家港市国泰北路1号科技创业园F幢5层 |
| 产品名称 | D-二聚体校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | S1：1×0.3mL/支；S2：1×0.3mL/支 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由D-二聚体（D-Dimer）校准品、说明书组成。D-Dimer校准品内含2个浓度水平；校准品的成分为D-Dimer重组蛋白（S1：0.3mg FEU/L~0.7mg FEU/L；S2：15mg FEU/L~25mg FEU/L）、1%牛血清白蛋白、0.05%Proclin300、2%海藻糖、0.01mol/L磷酸盐缓冲液（pH值7.4±0.5）。本品为冻干品。 |
| 适用范围/预期用途 | 与江苏扬新生物医药有限公司的D-二聚体检测试剂盒（直接化学发光法）配套使用，用于检测系统的校准。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/13 |
| 生效日期 | 2023/5/13 |
| 有效期至 | 2028/5/12 |
