| 注册证编号 | 苏械注准20242401186 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 泰州泽成生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 产品名称 | S100-β蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、50测试/盒、72测试/盒、96测试/盒、100测试/盒、200测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.试剂盒由校准品、质控品、 抗试剂、磁微粒组成校准品：有高、低2个不同浓度，分别添加了不同量S100重组抗原（大肠杆菌），含约5%牛血清白蛋白(BSA)、0.05% Proclin300的0.05M Tirs缓冲液，约pH7.5，校准品浓度分别约为1.5μg /L、16μg /L；质控品：有高、低2个不同浓度，分别添加了不同量S100重组抗原（大肠杆菌），含约5%牛血清白蛋白(BSA)、0.05% Proclin300的0.05M Tirs缓冲液，约pH7.5，质控品浓度分别约为1.5μg /L、16μg /L；抗试剂A：异硫氰酸荧光素（FITC）标记的鼠抗人S100蛋白单克隆抗体，浓度约2μg/mL，含约0.5%牛血清白蛋白(BSA)的0.1M Tris缓冲液，约pH8.0；抗试剂B：碱性磷酸酶（AP）标记的鼠抗人S100蛋白单克隆抗体，浓度约1μg/mL，含0.5%牛血清白蛋白(BSA)的0.1M Tris冲液，pH8.0；磁微粒试剂：磁微粒与羊抗FITC多克隆抗体偶联物，浓度约1mg/mL，含约0.5%BSA、0.1% Proclin300的0.05MTris缓冲液，约pH8.0；注：不同批号试剂盒中各组分不可互换； |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中的S100-β蛋白（S100-β）含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/28 |
| 生效日期 | 2024/5/28 |
| 有效期至 | 2029/5/27 |
