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苏州普瑞斯生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20202400345”基本信息
注册证编号苏械注准20202400345 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州普瑞斯生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州高新区锦峰路8号
生产地址苏州高新区锦峰路8号16号楼北二楼
产品名称β-羟丁酸检测试剂盒(连续监测法)
管理类别第二类
型号规格规格1 R1:30mL×1;R2:10mL×1;校准品(选配):0.5mL×1;质控品(选配):0.5mL×2规格2 R1:60mL×1;R2:20mL×1;校准品(选配):0.5mL×1;质控品(选配):0.5mL×2规格3 R1:60mL×2;R2:20mL×2;校准品(选配):0.5mL×1;质控品(选配):0.5mL×2
结构及组成/主要组成成分组成 成分 浓度 备注试剂1 trizma(三羟甲基氨基甲烷) 6.057g/L / 聚乙二醇6000 10g/L / 烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NAD+) 1.4g/L / ProClin 950 1ml/L / pH 7.40-7.60试剂2 trizma(三羟甲基氨基甲烷) 6.057g/L / 乙二胺四乙酸二钠盐,二水 2g/L / β-羟丁酸脱氢酶 20KU/L / ProClin 950 1ml/L / pH 7.40-7.60校准品 β-羟丁酸 0.90~1.34 mmol/L 植物 trizma(三羟甲基氨基甲烷) 6.057g/L / 牛白蛋白 50g/L 牛源 D-海藻糖 10g/L / ProClin 950 1ml/L / pH 7.40-7.60质控品水平1 β-羟丁酸 0.50~0.76 mmol/L 植物 trizma(三羟甲基氨基甲烷) 6.057g/L / 牛白蛋白 50g/L 牛源 D-海藻糖 10g/L / ProClin 950 1ml/L / pH 7.40-7.60质控品水平2 β-羟丁酸 2.18~3.26 mmol/L 植物 trizma(三羟甲基氨基甲烷) 6.057g/L / 牛白蛋白 50g/L 牛源 D-海藻糖 10g/L / ProClin 950 1ml/L / pH 7.40-7.60
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人血清样本中β-羟丁酸(β-HB)的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2020/4/10
生效日期2020/4/10
有效期至2025/4/9
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