苏州普瑞斯生物科技有限公司
境内医疗器械(注册) — “苏械注准20202400345”基本信息
注册证编号 | 苏械注准20202400345 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 苏州普瑞斯生物科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号 |
生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号16号楼北二楼 |
产品名称 | β-羟丁酸检测试剂盒(连续监测法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 规格1 R1:30mL×1;R2:10mL×1;校准品(选配):0.5mL×1;质控品(选配):0.5mL×2规格2 R1:60mL×1;R2:20mL×1;校准品(选配):0.5mL×1;质控品(选配):0.5mL×2规格3 R1:60mL×2;R2:20mL×2;校准品(选配):0.5mL×1;质控品(选配):0.5mL×2 |
结构及组成/主要组成成分 | 组成 成分 浓度 备注试剂1 trizma(三羟甲基氨基甲烷) 6.057g/L / 聚乙二醇6000 10g/L / 烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NAD+) 1.4g/L / ProClin 950 1ml/L / pH 7.40-7.60试剂2 trizma(三羟甲基氨基甲烷) 6.057g/L / 乙二胺四乙酸二钠盐,二水 2g/L / β-羟丁酸脱氢酶 20KU/L / ProClin 950 1ml/L / pH 7.40-7.60校准品 β-羟丁酸 0.90~1.34 mmol/L 植物 trizma(三羟甲基氨基甲烷) 6.057g/L / 牛白蛋白 50g/L 牛源 D-海藻糖 10g/L / ProClin 950 1ml/L / pH 7.40-7.60质控品水平1 β-羟丁酸 0.50~0.76 mmol/L 植物 trizma(三羟甲基氨基甲烷) 6.057g/L / 牛白蛋白 50g/L 牛源 D-海藻糖 10g/L / ProClin 950 1ml/L / pH 7.40-7.60质控品水平2 β-羟丁酸 2.18~3.26 mmol/L 植物 trizma(三羟甲基氨基甲烷) 6.057g/L / 牛白蛋白 50g/L 牛源 D-海藻糖 10g/L / ProClin 950 1ml/L / pH 7.40-7.60 |
适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清样本中β-羟丁酸(β-HB)的含量。 |
审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
批准日期 | 2020/4/10 |
生效日期 | 2020/4/10 |
有效期至 | 2025/4/9 |