| 注册证编号 | 湘械注准20212400332 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙优恩生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区东方红中路586号1号科研楼101-903室 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号 |
| 产品名称 | C 反应蛋白/血清淀粉样蛋白A（CRP/SAA）检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20 人份/盒、40 人份/盒、100 人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测试剂、ID卡、样本稀释液A组成。1.检测试剂：1人份/袋，每人份由检测卡和干燥剂(硅胶)构成，检测卡由试纸条和试纸条外壳构成，试纸条由样本垫、硝酸纤维素膜（检测区包被有CRP单克隆抗体II、SAA单克隆抗体II和羊抗鼠IgG）、荧光结合垫（喷有荧光微球标记的CRP单克隆抗体I、SAA单克隆抗体I）、衬板和吸水垫；2.ID卡：1张,包含批号及标准曲线信息；3.样本稀释液A：包装规格为20人份/盒配20管，包装规格为40人份/盒配40管，包装规格为100人份/盒配100管，1.5mL/管；样本稀释液A由磷酸盐、表面活性剂（吐温20）等组成, pH=7.4±0.2。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中C反应蛋白(CRP)、血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/8 |
| 生效日期 | 2021/3/8 |
| 有效期至 | 2026/3/7 |
