| 注册证编号 | 苏械注准20242400134 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州安赛诊断技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区科技城富春江路188号9号楼501、601室 |
| 生产地址 | 苏州高新区科技城富春江路188号9号楼601室 |
| 产品名称 | 氨基末端脑利钠肽前体质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | NT-proBNP质控品1：1×2mL，NT-proBNP质控品2：1×2mL。 NT-proBNP质控品1：2×2mL，NT-proBNP质控品2：2×2mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 质控品为冻干品，由冻干马血清基质制成，添加了两个浓度范围的氨基末端脑利钠肽前体重组抗原；含防腐剂Proclin300 <0.1%(w/v)，pH6.0。 NT-proBNP质控品1：每瓶复溶后含2.0mL的质控血清，NT-proBNP抗原浓度在125±30pg/mL范围内。 NT-proBNP质控品2：每瓶复溶后含2.0mL的质控血清，NT-proBNP抗原浓度在5000±1200 pg/mL范围内。 |
| 适用范围/预期用途 | 与苏州安赛诊断技术有限公司生产的氨基末端脑利钠肽前体检测试剂盒（电化学发光法）试剂盒配套使用，对氨基末端脑利钠肽前体的检测结果进行质量控制。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/23 |
| 生效日期 | 2024/1/23 |
| 有效期至 | 2029/1/22 |
