| 注册证编号 | 苏械注准20222401461 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京仁迈生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层 |
| 生产地址 | 南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层 |
| 产品名称 | 白介素6测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：25测试/盒、50测试/盒、75测试/盒、100测试/盒、150测试/盒、200测试/盒； 校准品（选配）：校准品1：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶，校准品2：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶； 质控品（选配）：质控品1：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶，质控品2：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：链霉亲和素包被的磁性微粒，0.625 mg/mL, 50 mmol/L Tris缓冲液， pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。 R3 : 吖啶酯标记的鼠抗人白介素6单克隆抗体，（200.0±60.00）ng/mL，50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。 R4 : 生物素标记的鼠抗人白介素6单克隆抗体，（750.0±225.0） ng/mL，50 mmol/L 柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。 校准品1 : 为液体状态，白介素6重组抗原浓度：（18.00±3.60）pg/mL， 20 mmol/L柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。 校准品2 : 为液体状态，白介素6重组抗原浓度：（700.0±140.0）pg/mL， 20 mmol/L柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。 质控品1: 为液体状态，白介素6重组抗原浓度：（40.00±8.00）pg/mL， 20 mmol/L柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。 质控品2: 为液体状态，白介素6重组抗原浓度：（250.0±50.00）pg/mL， 20 mmol/L柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。 校准品定值卡1张、校准品条形码6套。 其他：射频卡1张。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血和末梢血样本中白介素6（IL-6）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/12 |
| 生效日期 | 2022/7/12 |
| 有效期至 | 2027/7/11 |
