| 注册证编号 | 苏械注准20212400064 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 泰州泽成生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 产品名称 | 超敏肌钙蛋白I检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 24人份/盒; 内含1个浓度水平质控品，规格：0.55 mL *2瓶(冻干品) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 超敏肌钙蛋白I（hs-cTnI）试剂盒由试剂条*24个、质控品、说明书、主曲线卡、定量吸管（24个/袋）、合格证组成。组分名称 数量 成分hs-cTnI检测试剂条 24个 即用型hs-cTnI质控品 2瓶 冻干品，添加了cTnI抗原（大肠杆菌表达的重组抗原）浓度约1.0-1.5ng/mL，含0.5%BSA、0.05%Proclin300的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5+0.2）主曲线卡 1份 含有两部分（Ⅰ项目信息、Ⅱ主曲线（校准点浓度及对应点发光值））试剂条：孔号 试剂0 样品孔1 TIP头2 磁套3 清洗液（（内容物含有0.07MTris、0.02%NaCl和0.2%表面活性剂）PH 8.5+0.2）4 全自动免疫检验系统用底物液（化学发光底物APLS及含有0.0003%光泽精、0.001%亚硫酸钠、0.1%十二烷基硫酸钠（SDS）、0.03%Tween-20的0.3MTris缓冲液组成，PH 8.85+0.2）5 抗试剂（异硫氰酸荧光素（FITC）标记的小鼠单克隆抗cTnI抗体（0.8-1.2μg/mL），来源于小鼠杂交瘤细胞，含0.5%牛血清白蛋白（BSA）、0.2%proclin300的Tris缓冲液（0.15M，PH8.0+0.2））6 抗试剂（碱性磷酸酶（AP）标记的小鼠单克隆抗cTnI抗体（0.5-1.0μg/mL），来源于小鼠杂交瘤细胞，含0.5%牛血清白蛋白（BSA）、0.2%proclin300的Tris缓冲液（0.15M，PH8.0+0.2））7 磁珠（磁微粒与羊抗FITC抗体连接物2mg/mL，含5%BSA、0.2%Proclin300的Tris缓冲液（0.1M，PH8.0+0.2））8、9、10、11、12、13、14、15 空白孔16 测值位 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆或全血（肝素锂）样本中肌钙蛋白I（cTnI）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/9 |
| 生效日期 | 2021/2/9 |
| 有效期至 | 2026/2/8 |
