| 注册证编号 | 苏械注准20222012242 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 以诺康医疗科技（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号B2-409单元 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号B2-405、407、409、411单元, 苏州工业园区桑田街218号苏州生物医药产业园13号楼101、201单元, 苏州工业园区东富路45号娄葑街道联创产业园10幢1-4层 |
| 产品名称 | 超声软组织切割止血手术设备超声刀头 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | ORSG13、ORSG22、ORSG35、ORSG45、ORSG13-A、ORSG22-A、ORSG35-A、ORSG45-A、ORSG13-B、ORSG22-B、ORSG35-B、ORSG45-B、ORSG13-C、ORSG22-C、ORSG35-C、ORSG45-C、ORSG13-D、ORSG22-D、ORSG35-D、ORSG45-D |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由刀杆、套管、旋转轮、按键开关、钳口销杆及安装旋钮组成。产品出厂经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与超声软组织切割止血手术设备配套使用，适用于需要控制出血和最小程度热损伤的软组织切割，可用于闭合直径不超过5mm的血管。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/12 |
| 生效日期 | 2023/12/12 |
| 有效期至 | 2027/12/26 |
