| 注册证编号 | 苏械注准20202401011 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州普瑞斯生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号16号楼北二楼 |
| 产品名称 | 触珠蛋白检测试剂盒(免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1 R1：35mL×1；R2：7mL×1；校准品（选配）：0.5mL×5；质控品（选配）：0.5mL×1规格2 R1：60mL×1；R2：12mL×1；校准品（选配）：0.5mL×5；质控品（选配）：0.5mL×1规格3 R1：60mL×2；R2：12mL×2；校准品（选配）：0.5mL×5；质控品（选配）：0.5mL×1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成 成分 浓度 备注试剂R1 trizma（三羟甲基氨基甲烷） 6.057g/L / 聚乙二醇 6000 60g/L / ProClin 950 1ml/L / pH 7.30-7.50 试剂R2 trizma（三羟甲基氨基甲烷） 6.057g/L / 触珠蛋白抗体 15g/L 羊抗人源 ProClin 950 1ml/L / pH 7.30-7.50 校准品水平1 触珠蛋白 0.0mg/dL 重组蛋白 trizma（三羟甲基氨基甲烷） 6.057g/L / 牛白蛋白 50g/L 牛源 ProClin 950 1ml/L / pH 7.30-7.50 校准品水平2 触珠蛋白 41.3±8.3mg/dL 重组蛋白 trizma（三羟甲基氨基甲烷） 6.057g/L / 牛白蛋白 50g/L 牛源 ProClin 950 1ml/L / pH 7.30-7.50 校准品水平3 触珠蛋白 82.5±16.5mg/dL 重组蛋白 trizma（三羟甲基氨基甲烷） 6.057g/L / 牛白蛋白 50g/L 牛源 ProClin 950 1ml/L / pH 7.30-7.50 校准品水平4 触珠蛋白 165.0±33.0mg/dL 重组蛋白 trizma（三羟甲基氨基甲烷） 6.057g/L / 牛白蛋白 50g/L 牛源 ProClin 950 1ml/L / pH 7.30-7.50 校准品水平5 触珠蛋白 330.0±66.0mg/dL 重组蛋白 trizma（三羟甲基氨基甲烷） 6.057g/L / 牛白蛋白 50g/L 牛源 ProClin 950 1ml/L / pH 7.30-7.50 质控品 触珠蛋白 127.0±25.4mg/dL 重组蛋白 trizma（三羟甲基氨基甲烷） 6.057g/L / 牛白蛋白 50g/L 牛源 ProClin 950 1ml/L / pH 7.30-7.50 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清样本中触珠蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/8/26 |
| 生效日期 | 2020/8/26 |
| 有效期至 | 2025/8/25 |
