| 注册证编号 | 苏械注准20242401541 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京申基医药科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市栖霞区仙林街道仙林大学城纬地路9号B6-2幢 |
| 生产地址 | 南京市六合区龙池街道时代大道96号7栋3层、2栋2层，南京市六合区龙池街道时代大道96号8栋2层,南京市栖霞区仙林街道仙林大学城纬地路9号B6-2幢2层206室、3层、5层 |
| 产品名称 | 促卵泡生成激素检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 条型/卡型/笔型：1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂主要由试纸条、塑料壳（卡型、笔形）、尿杯（选配）、一次性塑料吸管（选配）、密封袋（选配）组成，其中：试纸条由硝酸纤维素膜、样品垫、结合垫、吸水纸和PVC底板组成。硝酸纤维素膜T线包被有0.1~1.0μg鼠源性促卵泡生成激素抗体（FSH mAb2），C线包被有0.1~1.0μg羊抗鼠IgG多克隆抗体，结合垫上含有胶体金-鼠IgG-鼠源性促卵泡生成激素抗体（FSH mAb1）结合物（其中，含有0.005~0.05μg鼠IgG、0.008~0.08μg FSH mAb1）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人尿液中的促卵泡生成激素（FSH），临床上主要用于卵巢疾病的辅助诊断，可用于消费者自测。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/25 |
| 生效日期 | 2024/7/25 |
| 有效期至 | 2029/7/24 |
