| 注册证编号 | 苏械注准20192401382 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏宝卫士生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡市锡山区安镇街道查桥新世纪工业园吼山大道15号 |
| 生产地址 | 无锡市锡山经济开发区联福路601号C栋二层东侧 |
| 产品名称 | 大便隐血检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 卡型A：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒卡型B：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 【主要组成成分】规格型号 产品组成 主要组成成分卡型A 塑料卡壳 聚苯乙烯 试纸条 单位宽度1cm大便隐血试纸条检测线包被1.0μg鼠抗人血红蛋白单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）、质控线位置包被1.0μg羊抗鼠IgG抗体（固定在硝酸纤维素膜上）、金标垫上固定胶体金标记的0.5μg鼠抗人血红蛋白单克隆抗体（固定在玻璃纤维素膜上）。 采样瓶 1份/人份，内含1mL稀释液：含有0.05% Proclin 300的0.9%氯化钠溶液 干燥剂 1份/人份 铝箔袋 1份/人份 说明书 1份/盒 采样纸（选配） 1份/人份卡型B 塑料卡壳 聚苯乙烯，包括检测单元和采样单元（内含1mL稀释液：含有0.05% Proclin 300的0.9%氯化钠溶液） 试纸条 单位宽度1cm大便隐血试纸条检测线包被1.0μg鼠抗人血红蛋白单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）、质控线位置包被1.0μg羊抗鼠IgG抗体（固定在硝酸纤维素膜上）、金标垫上固定胶体金标记的0.5μg鼠抗人血红蛋白单克隆抗体（固定在玻璃纤维素膜上）。 干燥剂 1份/人份 铝箔袋 1份/人份 说明书 1份/盒 采样纸（选配） 1份/人份 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人体粪便样本中的血红蛋白。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/6/2 |
| 生效日期 | 2021/6/2 |
| 有效期至 | 2024/11/17 |
