| 注册证编号 | 苏械注准20232031094 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州美创医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州市高新区富春江路188号3号楼101室 |
| 生产地址 | 苏州高新区富春江路188号3号楼101、102、201室 |
| 产品名称 | 导引鞘组 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 导引鞘组由导管鞘（含鞘管、鞘管座、止血阀、三通阀、侧支）、扩张器（含扩张器管、扩张器座）两部分组成。产品以无菌状态供应，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于将诊断和治疗器械导入外周血管，不适用于冠状动脉和神经血管。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/7 |
| 生效日期 | 2023/8/7 |
| 有效期至 | 2028/8/6 |
