| 注册证编号 | 苏械注准20212171312 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州皓天医学技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区唯新路168号7号楼三楼 |
| 生产地址 | 江苏省苏州工业园区唯新路168号7号楼三楼 |
| 产品名称 | 定制式活动义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 局部义齿、全口义齿 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 定制式活动义齿分为局部义齿、全口义齿。全口义齿由人工牙和基托组成；局部义齿由固位体、连接体、人工牙和基托组成， 全口义齿采用已经取得医疗器械注册证的齿科义齿基托聚合物、合成树脂牙组成；局部义齿采用已经取得医疗器械注册证的齿科钴铬支架合金、纯钛金属、义齿基托聚合物、合成树脂牙、铸造包埋材料、牙科基托蜡、铸造蜡制成。其金属材料的化学成分应符合GB17168-2013《牙科学 固定和活动修复用金属材料》的要求，义齿基托聚合物应符合YY0270.1-2011牙科学 基托聚合物第1部分《义齿基托聚合物》的要求，合成树脂牙应符合YY 0300—2009 《牙科学 修复用人工牙》的要求，包埋材料应符合YY/T0463-2011《牙科学 铸造包埋材料和耐火代型材料》的要求，牙科基托蜡、铸造蜡应符合YY 0496-2016 《牙科学 铸造蜡和基托蜡》的要求。该产品以非无菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/13 |
| 生效日期 | 2021/9/13 |
| 有效期至 | 2026/9/12 |
