| 注册证编号 | 苏械注准20232071372 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 普罗朗生物技术（无锡）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡市新吴区净慧东道66号5号楼5603室 |
| 生产地址 | 无锡市新吴区净慧东道66号5号楼5801室,无锡市新吴区净慧东道66号5号楼5603室 |
| 产品名称 | 肺部电生理检测仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | BSP-E2-1000-A |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本设备由主机、数据采集探测器（配件：铜头 1 个、电极贴片 3 片）、电极线、电源线、 锂电池、打印机、显示器、键盘、鼠标、和软件系统（软件发布版本号：V4.0）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于30天内胸部CT影像显示有长径4-50mm肺结节的患者，在临床检查中辅助CT使用，作为临床医生诊疗分层的补充依据。供经培训合格的医师使用，不单独用作临床诊疗决策依据。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/25 |
| 生效日期 | 2023/9/25 |
| 有效期至 | 2028/9/24 |
