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阿里生物技术泰州有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20182401609”基本信息
注册证编号苏械注准20182401609 [查看相关产品信息]
注册人名称阿里生物技术泰州有限公司[查看公司信息]
注册人住所泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧
生产地址泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧
产品名称甘油三酯检测试剂盒(GPO-PAP法)
管理类别第二类
型号规格见附件
结构及组成/主要组成成分试剂1:三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液(pH7.4)0.15mol/L、胆酸钠3.5mmol/L、甘油激酶(GK)500 U/L 、脂肪酶(LPL)3000 U/L、甘油氧化酶(GPO)3000U/L、4氨基安替吡啉(4-APP)1.0mmol/L;试剂2:三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液(pH7.4)0.15mol/L、氯化镁(MgCl2)2.5mmol/L、三磷酸腺苷(ATP)1.0mmol/L、4-氯酚2.5mmol/L、过氧化物酶(POD)1000U/L、曲拉通-100(1ml/L)。校准品为含甘油三酯的水溶液。校准品浓度详见标签。甘油三酯校准品的浓度为:(2.16±0.15)mmol/L。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清中甘油三酯(TG)的浓度。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2024/2/5
生效日期2024/2/5
有效期至2028/12/6
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