南通戴尔诺斯生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20182220654”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20182220654 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南通戴尔诺斯生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 如皋市城南街道海阳南路2号电子信息产业园6号楼203室 |
| 生产地址 | 江苏省如皋市城南街道海阳南路2号电子信息产业园6号楼203室 |
| 产品名称 | 干式荧光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | DNS-F001 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 干式荧光免疫分析仪由电子电气（信号处理单元、显示单元、打印装置）、机械（传动装置、测量单元）、光学（激发单元、接收单元）及软件部分（发布版本号：V 2.0）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 配套南通戴尔诺斯生物科技有限公司生产的基于干式荧光免疫层析法的专用试剂盒，可体外定量检测样本中相应项目的含量，包括血清、血浆、全血样本中的心肌肌钙蛋白I、N-末端脑钠肽前体、全程C-反应蛋白、心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶、降钙素原、髓过氧化物酶、心型脂肪酸结合蛋白、胃蛋白酶原Ⅰ、胃蛋白酶原Ⅱ、铁蛋白、促甲状腺素、人绒毛促性腺激素β亚单位、β2-微球蛋白、25羟基维生素D、脂蛋白磷脂酶A2、N端中段骨钙素、胱抑素C，全血样本中的糖化血红蛋白，血浆、全血样本中的D-二聚体以及尿液样本中的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白、尿微量白蛋白，检测结果用于临床辅助诊断 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/4 |
| 生效日期 | 2023/4/4 |
| 有效期至 | 2028/4/3 |
