| 注册证编号 | 苏械注准20202401064 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏浩欧博生物医药股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101、C8栋402，C9栋101，C10栋；苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室 |
| 产品名称 | 过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 12人份/盒（食物10项） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 测试条，1×12条。包被有10项过敏原的测试条，过敏原种类及分布见下表。 —— 小麦 —— 花生 —— 鸡蛋 —— 大豆 —— 牛奶 —— 阴性对照 —— 西红柿 —— 鱼 —— 虾 —— 蟹 —— 坚果混合 —— 阳性对照 酶标抗体结合液，1×13.5ml。0.4μg/mL~1.6μg/mL牛碱性磷酸酶标记的鼠抗人IgE抗体溶液。底物液，1×13.5ml。2.16g/L 5-溴-4-氯-3-吲哚磷酸盐溶液，pH：10.20±0.2。生物源性：过敏原均为天然提取。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于定性检测患者血清中的过敏原特异性IgE抗体。本试剂盒检测的过敏原包括牛奶、花生、鸡蛋、大豆、小麦、西红柿、鱼、虾、蟹、坚果混合（榛子+开心果）。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/24 |
| 生效日期 | 2022/4/24 |
| 有效期至 | 2025/9/23 |
