| 注册证编号 | 苏械注准20202071256 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州海神联合医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区马涧路168号10号楼3层、4层401、4层402、5层 |
| 生产地址 | 苏州高新区马涧路168号10号楼3层、4层401、4层402、5层 |
| 产品名称 | 肌电图诱发电位仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | NDI-096-C1、NDI-096-C2、NDI-096-C3、NDI-096-C4、NDI-096-C5、NDI-096-C6、NDI-096 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、附件、计算机、肌电图诱发电位仪软件（发布版本号：V1.0）及打印机组成。其中附件包括：电刺激电极（手持电极、鞍形电极、指环电极、笔形电极、桥形电极）、肌电针缆、双芯屏蔽电缆线（五芯插头）、双芯屏蔽电缆线（二芯插头）、单孔非屏蔽电缆线、耳机、闪光器。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品仅配合公司（苏州海神联合医疗器械有限公司）生产的医用一次性针电极、医用一次性神经探头使用，供医疗机构门诊、ICU及手术室用于人体肌电信号及神经传导数据采集、处理、分析用，不包括自动诊断部分。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/27 |
| 生效日期 | 2022/6/27 |
| 有效期至 | 2025/11/18 |
