| 注册证编号 | 苏械注准20212401752 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州立禾生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：含生物素标记的抗肌酸激酶同工酶单克隆抗体①(约0.5mg/L，鼠源性)，0.1M磷酸盐缓冲液（PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300）；；试剂2：含吖啶酯标记的抗肌酸激酶同工酶单克隆抗体②(约0.5mg/L，鼠源性)，0.1M磷酸盐缓冲液（PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300）；试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.3mg/mL)，0.05M HEPE缓冲液（PH7.4，0.1% 生物防腐剂）； 校准品1：0.1M磷酸盐缓冲液（PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300）；冻干品，使用前用纯化水2.0mL复溶；校准品2：含约1.5 ng/mL肌酸激酶同工酶抗原（重组蛋白），0.1M磷酸盐缓冲液（PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300）；冻干品，使用前用纯化水2.0mL复溶；校准品3：含约5.0 ng/mL肌酸激酶同工酶抗原（重组蛋白），0.1M磷酸盐缓冲液（PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300）；冻干品，使用前用纯化水2.0mL复溶；校准品4：含约20.0 ng/mL肌酸激酶同工酶抗原（重组蛋白），0.1M磷酸盐缓冲液（PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300）；冻干品，使用前用纯化水2.0mL复溶；校准品5：含约100.0 ng/mL肌酸激酶同工酶抗原（重组蛋白），0.1M磷酸盐缓冲液（PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300）；冻干品，使用前用纯化水2.0mL复溶；校准品6：含约250.0 ng/mL肌酸激酶同工酶抗原（重组蛋白），0.1M磷酸盐缓冲液（PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300）；冻干品，使用前用纯化水2.0mL复溶； |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的浓度，临床上用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/19 |
| 生效日期 | 2023/10/19 |
| 有效期至 | 2026/12/29 |
