普瑞斯星（常州）医疗器械有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20152080366”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20152080366 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 普瑞斯星（常州）医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房 |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园B2座5层，1层101 |
| 产品名称 | 经皮气管切开组套 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | PJQ-6.5（7.0/7.5/8.0/8.5/9.0/9.5/10.0/10.5/11.0）-A |
| 结构及组成/主要组成成分 | 经皮气管切开组套由一次性气管切开插管和附件组成，一次性气管切开插管由充气管、固定翼、套囊、病人端、指示球囊、外圆锥接头、机器端、外插管、充气阀、抽液管制成。附件由旋转扩张器、J型导丝、插入引导器、探针、手术刀、推注器组成。按一次性气管切开插管内径大小分为 6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5、10.0、10.5、11.0十种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床气管切开时建立人工气道用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/1 |
| 生效日期 | 2022/9/1 |
| 有效期至 | 2025/4/13 |
