| 注册证编号 | 苏械注准20172400755 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京欣迪生物药业工程有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园莱茵达路588号 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园莱茵达路588号 |
| 产品名称 | 精子DNA碎片检测试剂盒（精子染色质扩散法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20测试/盒、40测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 包被载玻片：包被有1%低熔点琼脂糖的载玻片；易熔凝胶： 0.5%低熔点琼脂糖溶液；反应液A： 0.08mol/L盐酸溶液；反应液B： pH7.5±0.2含1%曲拉通X-100（Triton X-100）的Tris-HCl缓冲液；瑞吉氏染色液：含0.2%瑞氏色素、0.06%吉氏色素的甲醇溶液；缓冲液： pH 6.6±0.2，0.06mol/L磷酸盐缓冲液；盖玻片。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测成年男性精子DNA的碎片率，反映精子DNA的完整程度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/3 |
| 生效日期 | 2021/11/3 |
| 有效期至 | 2027/5/21 |
