| 注册证编号 | 苏械注准20172400959 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 复星诊断科技（泰州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市国家医药高新产业园区三期G23第二、三层厂房 |
| 生产地址 | 江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢 |
| 产品名称 | 抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）：1×30mL，试剂2（R2）：1×10mL；试剂1（R1）：2×30mL，试剂2（R2）：2×10mL；试剂1（R1）：1×45mL，试剂2（R2）：1×15mL；试剂 1(R1)：2×45mL、试剂 2(R2)：1×30mL；试剂 1(R1)：2×30mL、试剂 2(R2)：1×20mL；试剂 1(R1)：4×30mL、试剂 2(R2)：4×10mL；试剂 1(R1)：2×37mL、试剂 2(R2)：2×14mL；试剂 1(R1)：2×47mL、试剂 2(R2)：2×22mL； 试剂 1(R1)：3×60mL、试剂 2(R2)：3×20mL； 试剂 1(R1)：3×60mL、试剂 2(R2)：1×60mL； 2×300测试；2×400测试（西门子专用）；1×440测试（适用西门子 Atellica、ADVIA XPT 机型）；2×440测试（适用西门子 Atellica、ADVIA XPT 机型）；4×440测试（适用西门子 Atellica、ADVIA XPT 机型）；2×200测试（适用罗氏cobas 8000 c701、cobas 8000 c702 机型）；4×300测试（适用罗氏cobas 8000 c701、cobas 8000 c702 机型）；2×300测试（适用日立/富士 LABOSPECT 008 AS 机型）；4×400测试（适用日立/富士 LABOSPECT 008 AS 机型）；2×160测试（适用复星F-C800、F-C800p 机型）；1×250测试（适用复星F-C800、F-C800p 机型）；2×250测试（适用复星F-C800、F-C800p 机型）；校准品(可选购)：S1:1×1mL，S2:1×1mL；质控品(可选购)：L:1×1mL，H:1×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.试剂1（R1）： 磷酸盐缓冲液 20mmol/L; 牛血清白蛋白 0.1%; PEG-6000 0.5%;2.试剂2（R2）： 磷酸盐缓冲液 20mmol/L; 环瓜氨酸抗原修饰颗粒 10%～30%; 牛血清白蛋白 0.2%; 环瓜氨酸抗原为人工合成氨基酸序列 ;3.校准品： 抗环瓜氨酸肽抗体 浓度与扩展不确定度见定值表; 磷酸盐缓冲液 20mmol/L;4.质控品： 抗环瓜氨酸肽抗体 靶值及靶值范围见定值表; 磷酸盐缓冲液 20mmol/L |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于对人血清样本中抗环状瓜氨酸肽（Cyclic citrullinated peptide，CCP）抗体浓度的体外定量检测。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/7 |
| 生效日期 | 2023/8/7 |
| 有效期至 | 2027/6/13 |
