| 注册证编号 | 苏械注准20182400244 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南通戴尔诺斯生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 如皋市城南街道海阳南路2号电子信息产业园6号楼203室 |
| 生产地址 | 江苏省如皋市城南街道海阳南路2号电子信息产业园6号楼203室 |
| 产品名称 | 抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒(胶体金法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 卡型（单人份包装）：1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、40人份/盒、50人份/盒。条型（单人份包装）：1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、40人份/盒、50人份/盒。条型（桶装）：25人份/桶，50人份/盒；25人份/桶，100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | (1) 抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒（胶体金法）测试卡（条）：由PVC底板（胶板）、金标垫、反应膜、样品垫和吸水纸组成。金标垫上预包被有胶体金标记的鼠抗人IgG单克隆抗体(标记好鼠抗人IgG单克隆抗体的胶体金的使用浓度为1-50 O.D./mL)；反应膜上的检测线位置包被有环瓜氨酸肽抗原（使用浓度为0.5-1.0mg/mL），质控线位置包被有羊抗鼠IgG多克隆抗体（使用浓度为1.0mg/mL）。全血样本稀释液为0.01M磷酸盐缓冲液，pH为7.2±0.2。（2）吸管（卡型适用）：1支/袋，主要为聚乙烯塑料材质。（3）全血样本稀释液：主要为0.01M磷酸氢二钠、0.01M磷酸二氢钠和0.85-0.9%的氯化钠配制而成，pH为7.2±0.2。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定性检测人全血、血清或血浆中的抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/4 |
| 生效日期 | 2022/11/4 |
| 有效期至 | 2028/1/21 |
