| 注册证编号 | 苏械注准20232400266 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏阔乐生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市栖霞区仙林街道纬地路9号D7栋1101室 |
| 生产地址 | 南京市栖霞区仙林街道纬地路9号D7栋1101室 |
| 产品名称 | 抗缪勒管激素质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 水平1：2×1mL，2×2mL，6×1mL，6×2mL；水平2：2×1mL，2×2mL，6×1mL，6×2mL；水平3：2×1mL，2×2mL，6×1mL，6×2mL； |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本质控品为冻干品，含有0.1mol/L pH7.4磷酸盐缓冲液、人源血清质控基质、重组抗缪勒管激素抗原、1%-5%甘露糖醇、5%-10%海藻糖、0.01%-0.02% Proclin 300。 抗缪勒管激素水平1的靶值范围为：(0.5-1.5 )ng/mL；水平 2 的靶值范围为：(4.0-8.0 )ng/mL；水平3的靶值范围为：(10.0-18.0 )ng/mL。 靶值范围为批特异，具体参见试剂盒内的赋值表。 |
| 适用范围/预期用途 | 与抗缪勒氏管激素测定试剂盒(化学发光法)联用，用于缪勒管激素项目的室内质量控制。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/1 |
| 生效日期 | 2023/3/1 |
| 有效期至 | 2028/2/29 |
