| 注册证编号 | 苏械注准20232400436 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 泰州泽成生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 产品名称 | 尿微量白蛋白校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 6×0.3mL；6×0.5mL；6×1.0mL；6×2.0mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品主要成分为人源纯化的白蛋白（来源于人血清），并含有稳定剂（约6%BSA）。校准品C0：微量白蛋白浓度为0 mg/L的含约6%BSA，0.05% Proclin300的Tris缓冲液（50mmol/L，pH7.5±0.1）；校准品C1：微量白蛋白浓度约为1.5mg/L的含约6%BSA，0.05% Proclin300的Tris缓冲液（50mmol/L，pH7.5±0.1）；校准品C2：微量白蛋白浓度约为6.0mg/L的含约6%BSA，0.05% Proclin300的Tris缓冲液（50mmol/L，pH7.5±0.1）；校准品C3：微量白蛋白浓度约为25.0mg/L的含约6%BSA，0.05% Proclin300的Tris缓冲液（50mmol/L，pH7.5±0.1）；校准品C4：微量白蛋白浓度约为100.0mg/L的含约6%BSA，0.05% Proclin300的Tris缓冲液（50mmol/L，pH7.5±0.1）；校准品C5：微量白蛋白浓度约为400.0mg/L的含约6%BSA，0.05% Proclin300的Tris缓冲液（50mmol/L，pH7.5±0.1）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于泰州泽成生物技术有限公司配套检测系统上尿微量白蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）项目测定时的系统校准（二类）。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/13 |
| 生效日期 | 2023/4/13 |
| 有效期至 | 2028/4/12 |
