| 注册证编号 | 苏械注准20162140991 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州爱得科技发展股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省张家港市锦丰镇合兴安盛路2号 |
| 生产地址 | 张家港市锦丰镇合兴安盛路2号1～3号楼（除2号楼201～203室和400室） |
| 产品名称 | 球囊扩张压力泵 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | YLB-20型、YLB-25型、YLB-30型、YLB-40型 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 球囊扩张压力泵主要由推注部分、压力表、连接管及三通旋塞组成，其中，推注部分主要由手柄、扳机、芯杆、齿条、套筒、胶塞、限位块、旋转接头组成。连接管选用HG/T2902-1997规定的PTFE材料制成，推注部分的套筒选用GB/T12670-2008规定的PP材料、胶塞选用YY/T0031-2008规定的硅胶材料制成，推注部分的其他部件和三通旋塞选用GB/T12672-2009规定的ABS材料制成。按压力表最大量程的不同，将压力泵分为四种型号规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗单位在经皮椎体成形术时扩张球囊用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/21 |
| 生效日期 | 2024/5/21 |
| 有效期至 | 2026/1/26 |
